選址的要求1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。
2、廠區的環境要求：廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產(chan) 造成汙染。
3、廠區的總體(ti) 布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產(chan) 區，特別是潔淨區有不良影響。
潔淨的生產(chan) 環境1有專(zhuan) 人監督，按生產(chan) 工藝要求，防止人、物流交叉汙染，做好生產(chan) 設備設施維護保養(yang) 和清洗消毒，做好質量控製工作。
2企業(ye) HACCP體(ti) 係實施情況，監測車間，庫房溫度，空氣清潔度，檢查崗位人員衛生狀況。
3嚴(yan) 格的製度、專(zhuan) 業(ye) 的硬件車間潔淨室(區)的布局要求按照YY0033-2000《無菌醫療器具生產(chan) 管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產(chan) 環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度的級別(對於(yu) 體(ti) 內(nei) 植入物、與(yu) 循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域應不低予100000級潔淨度級別)。
